Минздрав России выдал разрешение на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Это завершающий этап испытаний перед выходом препарата на российский рынок, сообщили "Российской газете" в компании "Нанолек", разработавшей вакцину.
Вакцина может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов вируса папилломы человека — 6, 11, 16 и 18. Заражение именно этими штаммами ВПЧ повышает риск рака шейки матки, других онкологических и доброкачественных заболеваний, включая аногенитальные бородавки.
Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Сейчас в России зарегистрированы и применяются только зарубежные препараты для защиты от ВПЧ. Вакцину будут производить в Кировской области на производстве, которое работает по стандартам GMP.
Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ имени Сеченова, НМИЦ акушерства гинекологии и перинатологии имени Кулакова и РНЦХ имени академика Петровского, также задействованы клиники Перми, Екатеринбурга и Санкт-Петербурга. В испытаниях примут участие 402 добровольца.
В процессе клинических исследований предстоит сравнить эффективность и безопасность новой отечественной четырехвалентной вакцины с вакциной американского производства. Препараты имеют идентичный антигенный состав.
Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца в возрасте 9-17 лет.
Ранее, во время III фазы клинических исследований, вакцина подтвердила безопасность и эффективность у взрослых пациентов от 18 до 45 лет. У большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ.
Наиболее опасное ВПЧ-ассоциированное заболевание — это рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Но исследования также подтверждают, что некоторые варианты вируса папилломы человека могут привести и к другим онкозаболеваниям — например, раку головы и шеи, причем и у женщин, и у мужчин.
ВОЗ называет вакцинацию самым эффективным способом предотвратить заражение ВПЧ и снизить риск развития ассоциированных патологий. Прививки делают подросткам в возрасте 9-14 лет — до начала половой жизни. Сегодня вакцинация против ВПЧ входит в национальные календари прививок уже в 137 странах.
В России работают региональные программы вакцинации против ВПЧ в 58 регионах страны. Вакцину закупают за рубежом. В 2026 году, когда в России появится свой собственный препарат, планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок.
"Мы планируем увеличить производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране", — отметил генеральный директор "Нанолек" Владимир Нестеренко.
Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.
"Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, — рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корреспондент РАН Екатерина Алексеева. — Для проведения исследования сейчас формируется группа участников — это здоровые дети и подростки 9-17 лет. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья — они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования. В исследования включат только тех участников, которые будут полностью соответствовать определенным критериям".
Прививки будут проводить амбулаторно. Вакцина вводится внутримышечно, схема введения зависит от возраста ребенка.
Кстати, средняя цена вакцинации от ВПЧ в коммерческих клиниках Москвы сегодня — около 18 тысяч рублей (используется импортная вакцина).
