Минздрав РФ выдал разрешение российской биотехнологической компании "Биокад" на проведение клинического исследования инновационного препарата для терапии болезни Крона и язвенного колита. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе компании.
"Биокад" получила разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования нового оригинального препарата BCD-261, предназначенного для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита среднетяжелого и тяжелого течения. Участие в исследовании первой фазы смогут принять здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно", — говорится в сообщении.
Разработка уже изучена в рамках некоторых физико-химических и доклинических исследований. Препарат представляет собой человеческое антитело, структура которого наиболее приближена к организму человека. Такие антитела обладают наибольшим преимуществом, поскольку организм не воспринимает их как чужеродные, объяснили в компании.
Клиническое исследование первой фазы будет проводиться в специализированном исследовательском центре в Санкт-Петербурге. Результаты исследования позволят выбрать предположительную терапевтическую дозу препарата, эффективность и безопасность которой будет оценена в рамках второй и третьей фаз клинических исследований у взрослых пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом среднетяжелого и тяжелого течения. В будущем "Биокад" намерена оценить эффективность разработки при лечении детей.
Заместитель главного врача по педиатрической работе Российской детской клинической больницы Екатерина Цимбалова отметила, что в России насчитывается более 500 тыс. пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, в том числе более 10 тыс. детей.
